BeiGene consigue la aprobación de la FDA para TEVIMBRA, ampliando su cartera de oncología
27 de diciembre de 2024 – BeiGene, líder mundial en oncología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación para TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr). Esta es la segunda aprobación de la FDA para TEVIMBRA en 2024, lo que consolida la posición de BeiGene en el competitivo panorama de los tratamientos contra el cáncer.
Aprobación de la FDA de TEVIMBRA para el tratamiento del cáncer gástrico
Detalles de la aprobación
La aprobación de la FDA de TEVIMBRA® es específicamente para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/UGE) HER2-negativo irresecable o metastásico. Este tratamiento debe administrarse en combinación con quimioterapia a base de platino y fluoropirimidina. Es importante destacar que TEVIMBRA® está indicado para tumores que expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada (CPS) de 1 o superior, lo que se alinea con el creciente énfasis en la medicina personalizada en oncología.
Resultados de los ensayos clínicos: RATIONALE-305
La aprobación se basa en los sólidos resultados del ensayo clínico de fase 3 RATIONALE-305. En este estudio, se inscribieron 997 pacientes para evaluar la eficacia de TEVIMBRA® en combinación con quimioterapia. El ensayo demostró una mediana de supervivencia general de 15,0 meses para los pacientes tratados con TEVIMBRA® más quimioterapia, en comparación con 12,9 meses para aquellos que recibieron quimioterapia sola. Esto representa una reducción significativa del 20% en el riesgo de muerte (Hazard Ratio: 0,80, P=0,0011), lo que destaca los beneficios sustanciales de agregar TEVIMBRA® a los regímenes de quimioterapia estándar.
Datos de seguridad
Se realizaron evaluaciones de seguridad en 1972 pacientes que participaron en múltiples estudios. Las reacciones adversas de grado 3-4 más comunes asociadas con la quimioterapia incluyeron neutropenia, trombocitopenia, anemia y fatiga. Además, las reacciones adversas inmunomediadas clave observadas con TEVIMBRA® incluyeron neumonitis, colitis, hepatitis y endocrinopatías. Cabe destacar que hubo una tasa de interrupción permanente del 16% en los pacientes que recibieron terapia combinada, lo que subraya la importancia de una cuidadosa monitorización del paciente durante el tratamiento.
La carga del cáncer gástrico
El cáncer gástrico sigue siendo el quinto cáncer más común a nivel mundial, con tasas de mortalidad significativas. Solo en los Estados Unidos, las proyecciones para 2024 estiman aproximadamente 27 000 nuevos diagnósticos y 11 000 muertes atribuidas al cáncer gástrico. La tasa de supervivencia a cinco años se sitúa en el 36%, lo que pone de manifiesto la urgente necesidad de opciones terapéuticas eficaces. La aprobación de TEVIMBRA® ofrece una nueva vía para mejorar los resultados de los pacientes en este difícil panorama de la enfermedad.
Desarrollos estratégicos de la empresa
Cambio de marca a BeOne Medicines Ltd.
En una estrategia para reflejar su misión de unir a la comunidad mundial contra el cáncer, BeiGene ha anunciado planes para cambiar su nombre a BeOne Medicines Ltd. Este cambio de nombre coincidirá con una actualización del símbolo bursátil a "ONC" en Nasdaq, a partir del 2 de enero de 2025, lo que subraya la dedicación de la empresa a la oncología.
Expansión de la cartera y acuerdos de licencia
BeOne Medicines está ampliando su cartera de oncología, particularmente en el cáncer de mama, con un conjunto de medicamentos en investigación diferenciados destinados a mejorar la eficacia del tratamiento y la calidad de vida del paciente. Además, la empresa ha firmado un acuerdo de licencia global exclusivo con CSPC Pharmaceutical Group para SYH2039, un inhibidor de la metionina adenosiltransferasa 2A (MAT2A), lo que refuerza su cartera en terapias contra el cáncer dirigidas.
Alcance global e impacto en el paciente
TEVIMBRA® ha recibido la aprobación en más de 42 países y, hasta la fecha, más de 1,3 millones de pacientes han sido tratados a nivel mundial. Este amplio alcance subraya el compromiso de BeOne Medicines de hacer que las terapias contra el cáncer avanzadas sean accesibles en todo el mundo.
Avances en el tratamiento del cáncer gástrico
Terapias emergentes y crecimiento del mercado
El panorama del tratamiento del cáncer gástrico está evolucionando rápidamente con la introducción de nuevas terapias. El zolbetuximab, un anticuerpo monoclonal dirigido a CLDN18.2, ha demostrado ser prometedor para mejorar la supervivencia general cuando se combina con quimioterapia en pacientes seleccionados por biomarcadores. Se proyecta que el mercado mundial del cáncer gástrico crecerá de 3.010 millones de dólares en 2023 a 18.430 millones de dólares en 2034, impulsado por los avances en las opciones de tratamiento y el aumento de la concienciación sobre la enfermedad.
Iniciativas de investigación innovadoras
Investigadores en China han desarrollado AS1411-siRNA-LNPs, una nueva terapia de nanopartículas que se dirige con precisión a las células del cáncer gástrico. Este enfoque innovador inhibe significativamente el crecimiento tumoral al tiempo que minimiza la toxicidad, lo que representa un avance prometedor en terapias contra el cáncer más seguras y eficaces.
Análisis: Impacto en el mercado de TEVIMBRA
La aprobación de la FDA de TEVIMBRA® para el tratamiento de primera línea de cánceres gástricos HER2-negativos posiciona a BeOne Medicines como un actor formidable en el mercado estadounidense de oncología, que actualmente está dominado por inhibidores de PD-1 establecidos como Keytruda de Merck y Opdivo de Bristol-Myers Squibb. Se espera que el éxito clínico de TEVIMBRA®, demostrado por una reducción del 20% en el riesgo de muerte, impulse un crecimiento sustancial de los ingresos, generando potencialmente entre 300 y 500 millones de dólares anuales si captura una modesta cuota de mercado.
Sin embargo, el panorama competitivo sigue siendo intenso, y BeOne Medicines deberá invertir estratégicamente en marketing y distribución para penetrar eficazmente en el mercado estadounidense. El crecimiento de los ingresos reportados por la empresa alcanzó los 2500 millones de dólares en 2023, un aumento del 74% respecto al año anterior, impulsado en gran medida por el éxito de BRUKINSA®, su inhibidor de BTK. A pesar de ello, los gastos operativos han dado lugar a una pérdida según los principios contables generalmente aceptados (GAAP) de 1200 millones de dólares en 2023, lo que pone de manifiesto la necesidad de una cuidadosa gestión financiera a medida que la empresa amplía sus nuevas ofertas de productos.
Predicciones futuras
Adopción del mercado y proyecciones de ingresos
Se prevé que TEVIMBRA® alcance una adopción moderada dentro de su segmento objetivo, asegurando potencialmente una cuota de mercado del 15% al 20% en los próximos tres a cinco años. Esta proyección asume estrategias de marketing eficaces y precios competitivos. La aprobación también valida las sólidas capacidades de I+D de BeOne Medicines, mejorando su credibilidad y allanando el camino para futuras aprobaciones en otras indicaciones de cáncer.
Oportunidades y riesgos estratégicos
Las oportunidades para BeOne Medicines incluyen la expansión de la cartera y la diversificación geográfica, aprovechando su presencia global para acceder a mercados emergentes. Sin embargo, la empresa se enfrenta a riesgos estratégicos como los costos operativos asociados con el aumento de la producción y los desafíos de lograr una adopción generalizada en un mercado de inmunoterapia saturado. Además, los obstáculos regulatorios y la necesidad de innovación continua siguen siendo factores críticos que podrían influir en el éxito a largo plazo de la empresa.
Tendencias de la industria y dinámica competitiva
La aprobación de TEVIMBRA® subraya el cambio de la industria hacia la medicina personalizada, con la expresión de PD-L1 como biomarcador clave para la selección del tratamiento. En un mercado saturado de inhibidores de PD-1/PD-L1, la diferenciación a través de propiedades farmacológicas únicas, como la mínima unión al receptor Fcγ de TEVIMBRA®, será esencial para destacar y ganar tracción en el mercado.
Conclusión
La aprobación de la FDA de TEVIMBRA® por parte de BeiGene (próximamente BeOne Medicines Ltd.) para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica HER2-negativo representa un avance significativo en la terapéutica contra el cáncer. Este hito no solo mejora la cartera de oncología de la empresa, sino que también ofrece nuevas esperanzas a los pacientes que luchan contra el cáncer gástrico. A medida que BeOne Medicines navega por los desafíos competitivos y financieros que se avecinan, la integración exitosa y la penetración en el mercado de TEVIMBRA® serán fundamentales para determinar su impacto sostenido en el panorama mundial de la oncología.